По определению, медицинские изделия — это инструменты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, используемые отдельно или в комбинации для медицинских целей, вместе с другими принадлежностями, необходимыми для использования этих изделий по назначению, включая специализированное программное обеспечение, разработанные производителем для профилактики заболеваний, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, мониторинга человеческого организма, медицинских исследований, реабилитации человеческого организма и других медицинских изделий, предназначенных для этих целей. Медицинские изделия могут считаться взаимозаменяемыми, если они эквивалентны по своему функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и могут быть заменены друг другом. Купить: контейнер для медицинских отходов.
Однако существуют ситуации, когда необходимо проводить различие между медицинскими изделиями, на которые требуется регистрационное удостоверение, и товарами бытового назначения, которые не требуют регистрации. В качестве примера можно привести различные шерстяные пояса и стельки для обуви. Также следует проводить различие между лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Наиболее важными условиями для того, чтобы изделие было классифицировано как медицинское изделие, являются:
- Функциональное назначение изделия не должно достигаться путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
- Изделие должно иметь объективно присущие ему свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в медицинских целях.
- Характеристики и свойства продукта должны быть отражены в спецификациях производителя и заявлениях об эффективности.
Примером может служить пластырь, содержащий лекарственный препарат. Пластырь относится к лекарственному средству, если его назначение — доставка лекарственного средства в организм человека, или к медицинскому изделию, если его назначение — создание защитного барьера, тогда как лекарственное средство только поддерживает назначение.
Другой пример — вагинальные суппозитории для поддержания и восстановления баланса флоры влагалища. Суппозиторий является лекарственным средством, если его назначение заключается в действии содержащегося в нем лекарственного средства, тогда как он является медицинским изделием, если его назначение заключается в регулировании кислотности (pH).
